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영유아 또는 어린이 사용 화장품 안전성 자료의 작성·보관에 관한 규정

식품의약품안전처(화장품정책과), 043-719-3409

제1조(목적) 이 고시는 「화장품법」 제4조의2 및 같은 법 시행규칙 제10조의3제3항에 따라 영유아 또는 어린이가 사용할 수 있는 화장품임을 표시·광고하려는 경우 갖추어야 하는 안전성 자료의 작성·보관방법 및 절차에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(적용범위) 이 고시는「화장품법 시행규칙」제10조의2에 따라 영유아 또는 어린이가 사용하는 화장품임을 특정하여 표시·광고하는 화장품(이하 "영유아 또는 어린이 사용 화장품"이라 한다)을 대상으로 한다.

제3조(제품별 안전성 자료의 작성방법 등)

① 「화장품법」 제4조의2제1항 각 호에 따른 제품별 안전성 자료(이하, "제품별 안전성 자료"라 한다)의 작성방법은 별표와 같다.

② 영유아 또는 어린이 사용 화장품책임판매업자는 제품별 안전성 자료를 「화장품법 시행규칙」별표1 품질관리기준 제3호가목5) 및 제7호의 문서 및 기록의 관리 절차에 따라 작성·개정·승인 등 관리하여야 한다.

제4조(제품별 안전성 자료의 보관방법 및 절차)

① 영유아 또는 어린이 사용 화장품책임판매업자는 인쇄본 또는 전자매체를 이용하여 제품별 안전성 자료를 안전하게 보관하여야 한다. 이 경우 화장품책임판매업자는 자료의 훼손 또는 소실에 대비하기 위해 사본, 백업자료 등을 생성·유지할 수 있다.

② 제1항에 따라 보관된 문서는 「화장품법 시행규칙」제10조의3제2항에 따른 기간 동안 보관한 이후 「화장품법」 제3조제3항에 따른 책임판매관리자의 책임 하에 폐기할 수 있다.

제5조(재검토기한) 식품의약품안전처장은「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 7월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부칙

제1조(시행일)이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(이미 작성한 제품별 안전성 자료에 대한 경과조치)이 고시 시행 전에 이미 제품별 안전성 자료를 작성·보관하고 있는 품목에 대해서는 이 고시에 따라 작성한 것으로 본다.